메디칼타임즈=문성호 기자최근 다양한 임상시험을 통해 치료제 간 '병용요법'이 활성화되면서 항암제 처방에 대한 급여 패러다임을 바꿔야 한다는 목소리가 커지고 있다. 기존에 급여로 적용받던 치료제는 그대로 급여로 적용해달라는 것이 의료진들의 공통된 요구 사항이다.한국MSD 키트루다와 아스트라제네카 타그리소 제품사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.23일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사의 주요 오리지널 항암 치료제들이 다양한 조합의 임상시험을 통해 영역확장을 추진 중이다.대표적인 치료제를 꼽는다면 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)다.두 치료제는 최근 항암요법 병용을 통해 새로운 치료 패러다임 전환을 꾀하고 있다.우선 키트루다의 경우 최근 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암 화학요법과의 병용요법' 적응증을 확대 승인했다.해당 임상연구를 살펴보면, 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.이를 근거로 한국MSD는 국내 임상현장 활용에 가속도를 붙이는 한편, 급여 추진 계획을 마련 중인 상황.여기에 아스트라제네카는 지난해 타그리소와 항암화학요법과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 FLAURA2 연구 결과가 공개한 바 있다. 이에 따라 PFS의 개선을 확인하면서 폐암 1차 치료의 또 다른 선택지로 기대를 받고 있다.또한 경쟁치료제인 유한양행 렉라자(레이저티닙) 역시 얀센 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 통해 비소세포폐암 1차 치료 시장을 노크하고 있다.이에 따라 타그리소는 신속심사 대상으로, 렉라자는 허가를 FDA에 신청해 놓은 상태다. 문제는 여기서 부터다. 이들 병용요법이 국내 처방시장에 허가를 받아 급여 적용 논의에 있어 걸림돌이 존재한다. 병용요법 중 한 치료제는 이미 국내 처방시장에서 급여를 적용받고 있지만 병용요법으로 새롭게 급여를 신청할 경우 두 치료제 모두 처음부터 함께 심사를 받아야 하기 때문이다. 가령, 키트루다는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 허셉틴과 병용요법을 급여 신청할 시 기존 허셉틴도 처음부터 급여를 다시함께 신청해야 한다. 현재 급여가 되는 약제지만 병용요법으로 묶였기 때문에 처음부터 다시 급여 검토를 해야 한다는 논리다.항암제 병용요법으로 이 같은 사례가 늘어나면서 국내 임상현장에서도 급여 패러다임의 변화가 필요하다는 의견이 제시되고 있다. 의학회 중심으로 개선 의견의 목소리도 커지고 있다는 평가다.대한암학회 차기 이사장인 연세암병원 라선영 교수(종양내과)는 "병용요법이 활성화되고 있는 상황에서 두 가지 중 한 가지는 급여가 적용 중이라면 이는 유지하고 비급여인 한 가지를 급여 논의를 하는 것이 오히려 건강보험 재정 측면에서 긍정적"이라며 "오히려 이 같은 제한으로 빠르게 치료법을 활용하지 못한다는 점이 문제로 임상현장에서 의견이 제기되고 있다"고 전했다.삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과) 역시 "새로운 병용요법이 나왔을 때 과연 환자들에게 얼마나 빨리 급여가 될 것인가에 대한 문제는 요원할 것 같다"며 "우리나라에서 병용요법이 급여되려면 허들이 정말 많다. 이미 보험이 된 약제에 새로운 약제를 병용했을 때,기존 약제는 기존대로 보험으로 해주고 새롭게 병용된 약은 선택적으로 하는 등의 새로운 보험 모델을 생각해 볼 필요가 있다"고 지적했다.안명주 교수는 "앞으로 점점 이런 게 많아질 것"이라며 "단독요법이 필요한 환자가 있듯이 병용요법도 꼭 필요한 환자가 있는데 그런 환자들을 놓칠까 봐 걱정이 된다"고 우려했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 HER2 양성 위암 1차 치료 국내 적응증 허가를 따낸 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD).하지만 적응증 허가가 난 지 한 달이 가까워진 현재도 임상현장에서 비급여로도 활용이 어려운 상황이다. 사연은 무엇일까.왼쪽부터 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대병원 병리과 이혜승 교수. 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 HER2 양성 위암 1차 치료에서의 키트루다 활용의 어려움을 설명했다.서울대병원 이혜승 교수(병리과)는 16일 한국MSD가 마련한 국내 허가 행사에 참석해 HER2 양성 위암 1차 치료에서의 키트루다 활용과 관련된 동반진단 문제점을 지적했다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 달 키트루다에 대해 'HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)-항암화학요법과의 병용요법' 적응증을 확대 승인했다.이번 키트루다의 적응증 확대는 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 'KEYNOTE-811'이 바탕이 됐다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스트주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구다.구체적으로 중앙 추적 관찰기간 28.4개월 후, 키트루다 병용요법군(10.0개월)은 트라스투주맙(허셉틴) 및 항암화학요법만 투여한 환자군(8.1개월)에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 28% 감소시켜, 진행성 HER2 양성위암전체환자군(ITT)에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다.특히 KEYNOTE-811 연구의 경우 국내 연구자 주도 임상이 바탕이 돼 글로벌 임상으로 확대된 케이스다. 해당 임상은 위암 권위자로 알려진 연세암병원 라선영(종양내과)가 이끌었다.연세암병원 라선영 교수는 "전이성 위암의 5년 생존율은 6.7% 수준으로, 사망률 1위 암인 폐암(11.5%)보다 낮아 매우 치명적"이라며 "특히 전체 위암 환자의 10~20%에서 나타나는 HER2 양성 위암은 10여년 이상 표준 치료요법이 표적치료제-항암화학요법 병용요법에 머물러 있다"고 현실을 설명했다.라선영 교수는 "이번 허가로 HER2 양성 전이성 위암 환자들이 기존 치료 대비 높은 임상적 혜택을 입증한 면역항암제 치료를 받을 수 있게 된 것은 의의가 크다"고 강조했다.문제는 기존 HER2 양성 전이성 위암의 표준 치료법을 바꿀만한 허가지만 아직까지 국내 임상현장에서는 활용이 어려운 실정이다. 이와 관련해 위암은 바이오마커를 통해 약제 치료 반응 및 효과를 사전에 예측할 수 있기 때문에 바이오마커 병리진단이 중요하다. 그러나 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리 검사라 하더라도 치료제에 따라 다른 진단 플랫폼과 시약을 사용해야 하므로 HER2 양성 위암 환자의 면역항암제 치료를 위해서는 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성이 먼저 필요한 상황이다.이혜승 교수는 "4기 위암 환자에게 HER2 검사와 함께 PD-L1 검사를 실시하는데, PD-L1 검사 종류는 'IHC 22C3 pharmDx 검사(이하 22C3)'와 'IHC 28-8 pharmDx 검사(이하 28-8)’로 나뉜다"며 "현재 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성인 환자에서 22C3 검사가 필요하고 HER2 음성인 환자에서 28-8 검사가 필요하다"고 설명했다. 그러나 아직 동반진단의 경우 신의료기술 평가를 진행 중이기 때문에 임상현장에서 활용이 현재 어렵다. 이 때문에 자연스럽게 비급여로 키트루다를 HER2 양성 위암 1차 치료에서도 활용이 어려운 실정이다. 이혜승 교수는 "HER2 검사를 먼저 진행하고 HER2 결과에 따라 PD-L1검사를 진행하게 되면 바이오마커 검사를 두 차례로 나누어 시행하게 되어, 암 검체가 소진될 가능성이 있고 진단이 지연될 위험이 있다"며 "따라서 세 가지 검사를 동시에 진행하는 것이 더 정확한 결과를 신속하게 얻을 수 있어 효율적이다”라고 말했다.그는 "현재 약제와 진단 기기의 허가는 돼 있지만, 이후 22C3 동반진단이 의료현장에 사용되기까지는 일련의 과정들이 남아 있다. 동반진단 검사에 대한 허가 및 급여 인정은 약제 허가 이후에 별도로 기존기술 여부 판단, 신의료기술 평가, 그리고 급여 여부 평가 과정들을 통해 이뤄진다"며 "약제 허가 후 의료 현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 또는 그 이상 지체돼 그 기간 동안 환자는 약제 치료의 혜택을 보기 어렵다"고 문제점을 지적했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의료원이 세계 3대 과학학술지 네이처(Nature)가 선정하는 '2023 선도적인 세계 100대 암 연구 의료기관'에서 세계 78위, 국내 1위를 기록했다.연세의료원 전경네이처는 세계 각국의 대학병원 교수들이 SCI급 학술지에 게재한 논문 중 생명과학(Biological sciences), 화학(Chemistry), 보건과학(Health sciences), 물리과학(Physical sciences) 4개 분야를 평가 대상으로 한다. 이후 전 세계 연구자들이 발표한 논문들을 분야별로 취합하고 해당 연구에 대한 교수의 기여도를 근거로 순위를 매긴다.연세의료원은 암 논문 기여도 17.94점을 받았다. 네이처가 평가한 주요 논문에서 연세의료원 교수진의 기여도를 합산한 점수다. 이에 더해 암 논문 수는 74건, 암 논문 국제기사 비율은 42.3%다.2022년 1월부터 2023년 5월 기간 생명과학분야에서 종양내과 김한상 교수가 종양세포 관련 연구를 '네이처(Nature, IF 69.504)’에, 종양내과 라선영 교수가 ‘네이처 셀 바이올로지(Nature Cell Biology, IF 28.213)'에 연구 결과를 게재했다. 이 외에도 15개 논문에 다수의 교수진이 연구 성과를 발표했다.대장항문외과 이강영 교수는 '미국외과학연보(Annals of Surgery, IF13.787)'에 직장암 예후에 대한 로봇 수술 연구 결과를 내놓았다. 종양내과 라선영 교수는 피인용지수(IF)가 202.731로 종양학 분야 최고 학술지 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 연구를 발표했으며, 이 외에도 연세의료원 교수가 참여한 41개 저널에 실린 연구는 보건과학분야에서 높은 기여도를 인정받았다.물리 과학 분야에서는 '어드밴스드 펑셔널 머티리얼즈(Advanced Functional Materials, IF 19.924)' 등 3개, 화학 분야에서는 '어드밴스드 머티리얼즈(Advanced Materials, IF 32.086)' 등 2개의 우수 논문에 연세의료원 교수진이 연구 실적을 올렸다.최근에는 신약개발 등 새로운 치료 전략 제시를 위한 연구를 이어가고 있다. 폐암센터 조병철 교수는 3세대 표적치료제인 오시머티닙 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 아미반타맙‧레이저티닙 병용요법 연구 결과를 '네이처 메디슨(Nature Medicine, IF 82.9)'에 실었다.또 부인암센터 이정윤·김상운 교수는 BRCA 유전자 돌연변이가 없는 재발성 난소암을 대상으로 3가지 약제(올라파립·베바시주맙·펨브로리주맙)를 병합해 치료하면 치료 효과를 높일 수 있다는 연구 결과를 '네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, IF 17.69)'에 게재한 바 있다.외과 술기 개발에도 힘쓰고 있다. 위암센터 형우진 교수는 환자 CT영상을 익혀 3차원 그래픽 화면을 만드는 수술용 내비게이션을 개발해 주변 혈관 분포를 확인할 수 있게 함으로써 위암 로봇수술의 완성도를 높였다. 이에 더해 내시경으로 환자 위 점막하층에 형광물질을 주입해 종양 위치를 시각화하는 형광 유도 절제술도 도입해 수술 중 집도의의 판단 기준을 마련했다.윤동섭 연세의료원장은 "연세의료원은 면역항암제 등 다수의 신약 임상 국가 과제를 수주해 연구를 진행하고, 난치암 신약개발을 위한 과감한 투자를 아끼지 않고 있다"며 "중입자치료센터를 국내 처음으로 본격 가동하면서 암 환자 치료 최신 데이터를 구축하고 이를 기반으로 한 연구력이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최하고, 급여 등재 이후 예상되는 치료 접근성 향상 등에 대해 설명했다.옵디보(성분명: 니볼루맙)가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 급여가 적용됐다. 옵디보+화학요법 병용은 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있어 예후 및 치료 접근성 향상이 기대된다는 평이다.6일 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 롯데호텔에서 옵디보 위암 1차 치료 급여 등재 관련 기자간담회를 개최했다.옵디보는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.이어 9월부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용됐다.첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요를 짚어보고, 옵디보가 향후 국내 위암 치료 성적 향상에 어떻게 기여할 수 있는가에 대해 발표했다.라 교수는 "진행성 또는 전이성 위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다"며 "옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다"고 밝혔다.연세암병원 종양내과 라선영 교수가 옵디보와 화학병용 요법의 혜택에 대해 설명했다.그는 "이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다"며 "이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성 위암 1차 표준치료로 등극했다"고 전했다.이어 "CheckMate-649 임상 결과 옵디보는 PD-L1 발현율에 관계없이 1년 이상의 전체생존기간 중앙값과 높은 반응률을 달성했을 뿐만 아니라 지속적인 치료 반응을 보였다"며 "모든 환자의 1차 치료에서 사용할 수 있도록 국내 허가됐고 이 중 PD-L1 CPS 5 이상 환자를 대상으로 급여가 적용돼 치료 접근성 향상이 기대된다"고 강조했다.옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인한 바 있다.병용요법은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 화학요법 단독군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다(HR 0.79).PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체 생존율을 달성하며 화학요법 단독군(11.1개월, 10%)보다 높은 장기 생존 혜택을 입증했다(HR 0.70).또한 병용의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 전체 환자군에서 7.7개월로 화학요법 단독요법의 6.9개월보다 높았고(HR 0.79), PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 화학요법 단독군의 6.1개월보다 유의하게 높은 8.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 달성하며 질병 진행 사망 위험을 30%까지 낮췄다(HR 0.70).삶의 질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험(TuDD)을 보이며 유효한 치료 혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며 3 또는 4등급은 모두 5% 이하로 나타났다.두 번째 연자인 서울대병원 병리과 이혜승 교수는 위암 치료 영역에서 병리검사 역할의 강화와 진단 플랫폼 간 호환 필요성에 대해 설명했다.이 교수는 "바이오마커는 약제의 치료 반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표"라며 "최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료 옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다"고 밝혔다.이 교수는 "옵디보 위암 1차 치료 급여 개시와 동시에 PD-L1 IHC 28-8 PharmDx 진단 플랫폼이 기존에 허가 받은 동반보조진단에서 옵디보+화학요법 병용요법 급여 대상 환자 선별을 위해 동반진단 검사에 준하는 경우로 사용목적과 수가가 변경됐다"며 "이번에 다행히 약제와 병리검사 급여 개정이 동시에 이뤄져 환자들이 비교적 빠른 시일 내에 급여 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 설명했다.국내 위암 환자 진단 및 치료 접근성을 보다 합리적으로 제고하기 위한 향후 과제에 대한 제언도 나왔다.라 교수는 "이번 급여 대상에서 제외된 PD-L1 CPS 5 미만 환자의 경우, 기존에 단독으로는 급여가 적용되던 화학요법도 옵디보와 병용 투여할 시 전액 본인 부담해야 하기 때문에 경제적 부담이 상당히 높다"며 "앞서 유방암, 난소암, 두경부암 치료에서 병용투여하는 화학요법에 부분급여를 적용했듯 위암 환자에 대해서도 동일한 수준의 지원이 이뤄졌으면 한다"고 말했다.이 교수 역시 "현재 국내에서는 약제별 임상연구 설계에 따라 허가 및 급여 기준을 설정하기 때문에 동일 암종과 동일 바이오마커에 대한 병리검사를 진행하더라도 각 약제마다 다른 진단 플랫폼과 진단 시약을 사용해야 한다"며 "계속해서 새로운 신약이 등장함에 따라 진단 플랫폼과 진단 시약이 다양해지고 있어 진단 플랫폼 간 호환 인정에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에서 효과적인 새로운 2차 치료전략이 제시됐다.연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행했다.그 결과 치료 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작용은 적다고 24일 밝혔다.다기관 연구자 주도 임상 연구로 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대학교성심병원과 진행된 이번 연구 결과는 국제학술지 '임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology, IF 50.739)'에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 사망률이 높은 위험한 암이다. 이중 HER2 양성 위암은 전체 진행성 위암의 10~15%를 차지한다. HER2 양성 위암은 암세포 표면에 붙어있는 수용체가 암세포를 빠르게 분열시켜 음성 위암보다 공격적이며 예후가 불량한 것으로 알려져 있다.HER2 양성 위암의 1차 치료에서는 HER2 특이 표적치료제 트라스트주맙과 세포 독성 항암제 병용 치료가 생존율을 유의미하게 높일 수 있는 것으로 밝혀져 표준치료법으로 자리잡았다. 하지만 1차 치료 실패 이후 HER2 양성 진행성 위암 환자를 위한 2차 치료 선택지는 매우 제한적이다.연구팀은 2018년 2월부터 2021년 3월까지 5개 병원의 1차 치료에 실패한 50명의 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 4주 주기로 트라스트주맙(4mg/kg 투약 이후 1, 8, 15, 21일에 2mg/kg 투약), 라무시루맙(1, 15일에 8mg/kg 투약), 파클리탁셀(1, 8, 15일에 80mg/㎡) 3제 병용요법을 시행하는 1b/2상 임상 연구를 진행했다.연구 결과, 3제 병용요법을 투약받은 환자군에서 객관적 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 우수한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 각각 7.1개월, 13.6개월로 나타났다.이는 그동안 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐던 GATSBY(객관적 반응률 20.6%), T-ACT(객관적 반응률 33.3%) 등 타 연구들과 비교해 가장 우수한 성적이다.또한 연구팀은 1차 치료 후 2차 치료로 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)를 받은 환자들의 치료성적과 3제 병용요법의 치료성적을 비교분석했다.분석 결과, 기존 표준치료를 받은 환자군은 객관적 반응률 29%, 질병 조절률 78.6%로 3제 병용요법의 치료성적에 비해 저조했다. 무진행 생존기간과 전체 생존기간에서도 3제 병용요법을 투약받은 환자군이 각각 2.4개월, 3.8개월 향상된 성적을 보여줬다.특히 기존 치료와 비교해 추가적인 약물 저항성은 없고, 추가 독성 또한 없어 실제 환자치료에 사용할 수 있는 안전성을 보였다.라선영 교수는 "기존 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자들에게 HER2 특이 표적치료제의 추가 사용으로 유망한 2차 치료전략을 제시할 수 있게 됐다"면서 "향후 환자분들에게 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세암병원이 이달 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023을 개최한다.연세암병원이 이달 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)을 개최한다.이번 심포지엄은 연세대학교 의과대학 교수진을 비롯해 미국 하버드대학교 의과대학 등에서 치료와 연구를 병행하고 있는 세계적 위암 전문가 13인의 최신 위암 치료법을 공유하고 관련 신약개발 동향을 살펴보기 위해 열린다.최진섭 병원장의 개회사와 윤동섭 연세의료원장의 축사로 시작하는 심포지엄의 오프닝 강좌에서는 ▲연세암병원 위암센터 정재호 교수의 '유전체학과 공간생물학 통합으로 보는 정밀 암 치료' 발표를 통해 최근 급속한 발전을 이루는 유전체와 세포공학을 이용한 정밀의학 성과를 확인할 수 있다.첫 섹션 '위암 치료의 새 목표'에서는 최신 위암 치료기법과 연구성과를 들을 수 있다. ▲미국 하버드대학교 의과대학의 윌리엄 셀러스(William Sellers), 에릭 피스처(Eric Fischer) 교수가 최근 주목받는 치료 표적인 ‘섬유아세포성장인자 수용체’(FGFR2)와 단백질 분해를 통한 최신 치료기법을, ▲미국 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터의 사무엘 클렘프너(Samuel Klempner) 교수가 위식도암의 새로운 치료 표적 개발을, ▲미국 컬럼비아대학교 어빙의료센터의 산드라 리움(Sandra Ryeom) 교수가 위암과 신경 지배를 발표한다.두 번째 섹션 '위암 면역 치료'에서는 ▲미국 UCLA의 제브 와인버그(Zev Wainberg), 미국 메이요 클리닉의 황태현 교수가 위암 면역 치료의 새로운 표적, 인공지능(AI)을 이용한 세포 치료 표적 발견 등을 발표하며 면역 치료 개발 동향을 소개한다.또 세 번째 섹션에서는 ▲미국 UCLA의 본첸(Yvonne Chen), 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학교의 데이비드 왈드(David Wald) 교수가 최근 주목받는 면역 치료제인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)를 이용한 위암 치료법을 강연한다. 끝으로 ▲미국 메모리얼 슬론 캐터링 암센터의 옐레나 얀지지안(Yelena Janjigian) 교수와 연세암병원 위암센터 라선영 교수가 위암치료 임상시험의 최신 동향을 설명하며 마지막 세션을 마무리한다.최진섭 연세암병원장은 "위암은 다른 암종에 비해 치료기법과 신약 발전이 더딘 것이 현실"이라며 "이번 심포지엄에서 국내외 우수한 연구자들의 최신 연구 동향과 성과를 국내의 많은 임상 의료진과 연구자들이 공유하며 난치성 위암 치료에 새로운 계기를 마련하길 기대한다"고 밝혔다.한편, 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)의 참가 신청은 심포지엄 공식 홈페이지 http://ggcs2023.org/에서 무료로 사전 등록할 수 있다. 또한, 심포지엄을 수료하면 대한의사협회 교육연수 평점 5점을 부여받을 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자10여년 만에 HER2 양성 진행성‧전이성 위암에서 HER2 표적 치료제가 등장하면서 임상현장의 기대감이 높아지고 있다.특히, 미충족수요가 컸던 HER2 양성 진행성‧전이성 위암 3차치료에서 기존 요법대비 개선된 효능을 보인만큼 의미가 크다는 평가. 급여 등 비용의 문제가 남아있지만 진행되는 임상까지 고려하면 치료혜택의 확장도 가능할 것으로 보인다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 진행성∙전이성 위암 치료에서 HER2 표적 ADC 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)의 의미를 조명했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 진행성∙전이성 위암 치료에서 HER2 표적 ADC 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)의 의미를 조명했다.이날 연세암병원 종양내과(대한항암요법연구회 위암분과 위원장) 라선영 교수는 'HER2 양성 진행성∙전이성 위암의 치료제 개발 현황 및 10여 년 만에 새롭게 등장한 HER2 표적 치료제 엔허투의 임상적 의의'에 대해 발표했다.위암은 우리나라에서 가장 흔한 암 중 하나이며, 암 사망 원인 중 네 번째로 흔하다. 특히, 우리나라는 전 세계적으로 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만 명당 위암 발병률이 미국의 약 10배에 달한다.라 교수는 "위암에서 다양한 표적치료제에 대한 연구가 이루어졌지만 성과는 임상적으로 미약한 수준이었다"며 "위암은 복잡한 발병기전, 종양내 이질성, 환자들 사이에서의 이질성이라는 특성 때문에 표적치료제의 개발이 쉽지 않았다"고 말했다.특히, 2010년 전이성 위암에서 트라스투주맙이 1차 치료제로 허가된 이후 다른 HER2 표적 제제의 연구들은 위암에서 임상적 유의성을 증명하지 못한 만큼 엔허투 허가의 의미가 크다는 설명.라 교수는 "이러한 어려운 환경 속에서 전체 위암 환자 중 약 12-15% 정도를 차지하는 HER2 양성 위암에서 엔허투의 3차 치료제 허가는 그간 위암 치료 형태에 대한 큰 전환점을 제시했다는 점에서 의미가 남다르다"고 강조했다.이번 엔허투의 허가는 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric01 2상 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.연구결과 엔허투군의 객관적 반응률(ORR)은 51%로 의사가 선택한 화학요법군 (이리노테칸 또는 파클리탁셀, 이하 대조군) 14%에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.라선영 교수또한 엔허투군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월로, 대조군의 8.4개월 대비 사망 위험을 41% 감소시켰다. 그 외에도 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)에서도 개선을 보였다.라 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암에서, 1년이 넘는 전체 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제"라며 "바이스탠더 효과를 포함한 ADC 기전을 바탕으로 연구를 통해 환자들의 오랜 기간의 미충족 의료적 요구를 충족했다"고 라 교수는 밝혔다.다만, 대부분의 항암제가 그렇듯 높은 치료비용 부담에 따른 허들이 존재하는 상황.결국 건강보험 급여권에 들어올 수 있는지 여부가 중요하지만 엔허투의 경우 유방암과 위암이 동시에 적응증을 획득해 보험급여 트랙을 밟고 있어 상대적으로 환자수가 적은 위암에서 급여 진입에 영향을 줄 수 있다는 시각도 존재한다.라 교수는 "3차 이상의 치료를 받는 HER2 양성 위암 환자의 경우 환자 수가 희귀암과 다름없을 정도로 소수이지만 치료혜택이 굉장히 크다는 점이 고려돼야 한다"며 "유방암과 비교해 시각차가 있을 수는 있지만 위암환자가 혜택을 보기 위해서는 하루빨리 급여가 적용되기를 희망한다"고 말했다.이에 대해 다이이찌산쿄 관계자는 "현재 위암과 유방암 2가지 적응증 모두 같은 가격으로 급여에 진입하는 것을 목표로 하고 있다"며 "환자수가 많이 차이나는 상황이지만 한국의 특성상 글로벌 대비 위암 발생 비율이 차이나는 만큼 위암환자를 위해 동시에 급여를 받는 전략을 가지고 있다"고 밝혔다 .이 같은 점을 고려했을 때 위암 영역에서 엔허투의 적응증 확장이 급여에 도움이 될 수도 있는 상황. 유방암의 경우 최근 전이성 HER2-저발현 유방암까지 적응증이 확장된 바 있다.라 교수는 "위암에서 HER2-저발현의 경우 환자수가 적기 때문에 우선순위에서 밀려있지만 한국 중심의 연구자주도 임상을 준비하고 있는 상황이다"며 "위암 1차, 2차치료와 관련해서는 당연히 기대감이 있고 현재 임상이 각각 2상, 3상이 진행되는 만큼 향후 긍정적인 결과를 기대한다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=황병우 기자정밀의학의 발전으로 맞춤형 항암 치료 패러다임이 자리잡아가면서 이를 판별할 수 있는 병리검사가 항암 신약의 급여기준으로 설정되는 등 병리검사의 역할과 중요성이 커지는 모습이다. 다만, 항암신약과 동반진단 병리검사 급여 프로세스는 여전히 개선이 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계신속항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 오전 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계 신속 항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 논의를 진행했다.현재 3세대 항암제인 면역항암제의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 기준으로 병리검사를 통한 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 상황이 증가하고 있다. 국내에서 PD-L1 병리검사는 동반진단과 동반보조진단 두 가지 모두 가능하다.이날 참석한 서울아산병원 병리과 박영수 교수에 따르면 동반진단(Companion Dx)과 동반보조진단(Complementary Dx)은 검사에 투입되는 인력과 소요자원 그리고 허가과정에서 요구되는 자료가 동일하지만 사용목적에 따라 구분된다.약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자로만 제한돼 병리검사를 통한 '선별'이 필요할 경우 동반진단으로 허가를 받고 즉시 LevelⅡ 수가를 받는다.또 약제가 별도 조건 없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 경우, 환자 선별이 아닌 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 진해 동반보조진단으로 분류돼 LevelⅡ보다 더 낮은 수가인 LevelⅠ으로 산정되고 있다.문제는 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화돼 있지 않고, 개별 적응증마다 각각 검토가 진행된다는 점이다.발제를 맡은 여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 "약제급여평가위원회 혹은 약가 협상 이후에 병리검사 변경 검토가 시작되거나 정해진 기한 없이 검토가 진행돼 실제 임상 현장에서 병리검사를 변경된 사용 목적으로 언제부터 시행할 수 있을지 예측이 어렵다"고 설명했다.현 약제 급여확대에 따른 동반진단 수가변경 과정(김태경 교수 발표내용 일부 발췌)특히, 약제가 허가되는 과정과 진단기기가 허가되는 트랙이 달라 치료제와 진단기기 허가시점의 간극으로 임상현장에서 애로사항을 겪을 수 있다는 지적이다.김 교수는 "약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료 자체가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생할 수 있다"며 "검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 시작할 수 있어 진단 및 치료 적기를 놓칠 수 있다"고 밝혔다.이와 관련해 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 지난 해 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 옵디보 급여 범위확대가 이뤄졌을 때 동반보조진단 수가 개정이 약제 급여 적용 시점보다 1개월 지연된 사례가 있다는 점을 언급했다.당시 동반보조진단 수가개정의 지연으로 코드 세팅, 검사 진행 및 결과 수령까지 연쇄적으로 밀리면서 실제 급여 처방까지 2~3개월이 지연됐다는 지적이다.결국 이런 문제를 방지하기 위해서 약제 급여와 바이오마커의 허가‧급여 체계의 통합관리는 물론 의료계와 함께 약제 및 바이오마커의 허가‧급여준비 그리고 새로운 바이오마커의 병원 내 준비기간을 고려해야 한다는 게 전문가의 의견이다.전문가들은 이를 개선하기 위해서는 약제 급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토시기를 앞당겨야 한다고 강조했다.  라 교수는 "암질환심의위원회에서 약제 급여 기준이 설정된 이후 병리검사의 변경 검토를 시작한다면 지금보다 충분한 기간이 확보될 뿐만 아니라 약제 급여 개시일보다 병리검사 급여가 늦어지는 사태를 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이와 함께 허가와 급여를 통해 확장된 접근성을 실현하기 위해서 수가에 대한 개정 논의도 필요하다고 전했다.박 교수는 "약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별이 필요할 시 병리검사 사용목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경되도록 일괄적으로 고시를 개정하는 것"이라며 "현재 각 암종, 약제별로 개별적으로 검토하기 때문에 매번 같은 비슷한 우려가 제기되는데, 약제 급여 기준 설정과 연계해 병리검사의 변경이 동시에 진행된다면 개별 검토로 인한 혼선을 줄일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "지역 암센터는 국립암센터의 산하단체가 아니다. 지역암센터의 역량을 실질적으로 높일 수 있는 방안을 마련해달라." 16일 오후 밀레니엄 힐튼 서울호텔에서 온라인 생중계로 진행된 제4차 암관리 종합계획(안) 공청회에서 한 의료진의 지적이다. 김헌 충북의대 암센터 소장 충북지역 암센터를 지휘하고 있는 충북의대 암센터 김헌 소장은 이 같이 말하며 지역간 역량격차를 최소화하기 위한 방안 마련 필요성을 제기했다. 패널 토론자로 나선 김 소장은 4차 암관리 종합계획안에 대해 상당히 긍정적으로 평가하면서도 지역 암센터가 국립암센터의 종속기관으로 비춰지고 있는 점에 대해서는 아쉬움을 드러냈다. 이 같은 이유로 계획안에서 언급한 다기관 임상시험 연구가 지역암센터의 역량을 높일 수 있는 계기가 될 수 있도록 해야 한다고 제안했다. 김 소장은 "이는 암센터 뿐만 아니라 국내 의료전달체계의 문제라고 본다"면서 "(수년째)반복되는 문제라서 현실적으로 개선이 가능한 부분인지 의심스러울 정도"라고 토로했다. 그는 이어 "이 같은 계획이 실현 가능하려면 각 센터에 동기부여 정책이 필요할 것 같다"고 덧붙였다. 또 지역암센터 평가 및 피드백은 오히려 사기저하를 유발할 가능성이 높다고 봤다. 그는 "잘하고 있는 지역암센터에 당근을 줘야 의욕을 갖고 사업을 추진할 텐데 '평가 및 피드백'은 (지역암센터 입장에서는)채찍질로 바라볼 수 있다"고 지적했다. 김 소장은 수도권으로 암환자 유출현상이 여전히 극심한 것을 언급하며 현실적인 대안을 제시하기도 했다. 그에 따르면 암 환자 상당수가 수술은 서울에서 받고 (자신이 거주하는)지방으로 복귀하는데 이 과정에서 수십장의 진료기록지를 가져와 (지방 암센터)의료진들은 어려움이 있다. 방대한 분량의 진료기록지를 확인하려면 환자 진료에 시간을 많이 소요하기 때문에 효율성을 높이려면 클라우드 시스템을 활용하는 방안을 고려해달라고 주문했다. 복지부 한상균 질병정책과 과장 이밖에도 이날 공청회에서 연세의대 라선영 교수(종양내과)는 지역 암센터별로 특성 암종을 중심으로 활성화하는 방안이 효율화를 꾀할 수 있다고 제안했는가 하면 80세이상의 노인환자를 대상으로 암치료 가이드라인 마련 필요성을 제기했다. 동국의대 오상우 교수는 암 검진 이전에 암 예방을 위한 방안이 부족한 것을 지적하고, 펜벤다졸 사태 등에 대응 시스템 부재를 아쉬운 점으로 꼽았다. 환자단체연합회 안기종 대표는 암 보장성이 높아졌지만 고가 암치료제가 나오면서 그에 대한 보장성도 검토가 필요하다고 제안했다. 이에 대해 국립암센터 임정수 본부장은 "개인적으로 지역 암센터 소장을 맡은 바 있어 지역의 어려움을 잘 알고 있다"면서 "지금까지는 고가의 의료장비 지원 등 인프라 구축에 치중했다면 앞으로는 소프트웨어 부분까지 챙기겠다"고 말했다. 임 본부장은 김 소장이 제안한 지역암센터 역량 강화를 위한 다기관 연구 활성화와 관련해 빅데이터를 오픈, 중앙과 지역이 상생하는 구도를 만들고 있으며 앞으로 더 노력하겠다고 약속했다. 그는 이어 "어떻게하면 지역 암센터에 환자가 찾을 수 있도록 할 것인지 고민하겠다"면서 "적정성 평가와 빅데이터를 연계해 지역암센터 개선이 필요한 부분이 무엇인지 찾아내 개선하는 또한 복지부 한상균 질병정책과장은 패널 토론자들이 언급한 내용 대부분에 적극 공감을 표하고 최대한 반영해 나가겠다는 입장을 밝혔다. 그는 "지역암센터와 국립중앙암센터간 관계에 대한 지적부터 지역 내 자발적 참여 동기 부여책, 평가 및 피드백에 대한 부정적 인식 등에 대해 공감한다"면서 "수도권 대비 질 관리를 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 그는 이어 "암 적정성 평가 확대, 선제적 암 예방 및 대응 시스템 강화, 암 환자 투병 정보 국가차원의 정보시스템 구축 등 제안도 종합계획안에 담도록하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한암학회(회장 유희석)가 주최하는 제 2회 'Korean Immuno-oncology Symposium(한국 면역항암제 심포지엄)'이 면역항암치료 연구개발 성과 공유를 위해 오는 8일 중구 롯데호텔에서 열린다. 이번 심포지엄은 종양미세환경에 대한 이해, 면역내성 극복을 위한 전략, 최근 면역항암치료의 발전, 최신 개발 중인 면역항암요법 등을 주제로 총 4개의 세션별로 발표와 토론이 예정돼 있다. 주요 세션별 발표는 '고 차원의 단일세포분석 시스템을 이용한 종양미세환경 연구'로 마이클 웡(Michael Wong) 머크 최고 책임연구원이 맡는다. '교모세포종 대상 면역치료제 현황'으로 마이클 림(Michael Lim) 존스홉킨스 의대 교수와 '면역치료제 항암바이러스'관해서는 라선영 연세대 의대 교수 등이 발표자로 나선다. 업계에 따르면 라선영 교수는 대한암학회 학술위원장이자 신라젠 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 책임연구자이다. 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자를 대상으로 한국, 미국 등에서 임상을 진행하고 있어 주목된다. 한편 2018년 노벨 생리의학상을 계기로 면역항암치료가 새로운 암 치료의 패러다임으로 환자에게 적용되고 있다. 이에 대한 국내외 기초 및 임상 연구자들의 최신 연구결과를 청취하고 향후 연구 방향을 살펴보고자 행사가 마련됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약이 유전체 정보에 기반한 암환자 맞춤형 진단/치료 체계 개발을 위한 연구협력에 나섰다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 7일 연세의대 송당 암 연구센터와 암정복을 위한 공동연구개발 및 사업화를 위한 산학협력 협약식을 가졌다고 밝혔다. 연세암병원 회의실에서 진행된 협약식에는 대웅제약 김양석 헬스케어인공지능사업부장, 김일환 팀장, 김재영박사와 연세암병원 노성훈 병원장, 송당 암 연구센터 정현철 센터장, 종양내과 라선영 교수가 참석했다. 이번 협약에 따라, 대웅제약과 연세의대 송당 암 연구센터는 암정복을 위한 연구개발, 사업화에 공동으로 나서게 된다. 대웅제약은 정밀의료분석기술 및 개발 인프라를 제공하고 연세의료원은 암환자의 유전체 정보와 관련 임상정보를 제공하여 유전자 정보 기반 맞춤형 항암 치료를 위한 진단/치료 체계를 개발하게 되며, 양사 간 연구 인력, 기술 및 정보교류도 지속 확대해 나갈 방침이다. 김양석 대웅제약 헬스케어인공지능사업부장은 “송당 암 연구센터는 종양과 관련한 정밀의료연구개발의 훌륭한 파트너로서 이번 협약을 통해 최적의 맞춤의료체계 플랫폼 개발성과를 앞당기고 상호 연구역량 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 정현철 송당 암 연구센터 센터장은 “정밀의료분석 고도화기술과 플랫폼 개발 역량을 보유한 대웅제약과 우리 센터가 보유하고 있는 임상역량을 결합함으로써 암환자와 가족들의 삶에 공헌하는데 앞장설 것이다”고 말했다. 한편, 대웅제약은 이번 산학 R&D 오픈 이노베이션을 통해 국내 정밀의료 플랫폼을 통한 국내 의료기술 선진화에 기여하고, 유전자 맞춤 치료기술을 이용한 신약 타겟 발굴 및 신약 개발을 가속화할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자국제 위암 학회를 이끌며 세계적인 리더로 발돋음하고 있는 한국의 위암 의료진들이 내년 상반기를 목표로 다학제 치료 가이드라인을 준비중에 있어 주목된다. 한국의 위암 치료 수준이 세계적으로 인정받고 있는 만큼 세계 가이드라인에도 큰 영향을 줄 수 있기 때문. 이번 국제 학회 유치를 기반으로 그 영향력을 더 키워간다는 목표다. 대한위암학회 이문수 이사장(순천향의대)은 27일 워커힐호텔에서 개최된 국제위암학술대회 (Korea INternational Gastric CAncer Week 2018, 이하 KINGCA week 2018)에서 이같은 계획을 공개했다. 이 이사장은 "위암학회 차원에서 다학제 위암 치료 가이드라인 개발을 진행중에 있다"며 "빠르면 내년 국제학회에서 중간 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "한국의 위암 치료 수준은 전 세계적으로도 주목받고 있는 만큼 한국형 치료 가이드라인이 나오면 국제 가이드라인에도 큰 영향을 끼칠 것"이라고 기대했다. 이번 가이드라인 마련은 위암 치료의 경향이 크게 변화한 것을 반영하기 위한 작업이다. 과거 수술이 주를 이루던 위암 치료가 내시경과 항암, 방사선 치료로 변화하고 있기 때문이다. 이문수 이사장은 "과거 수술적 치료가 주를 이루면서 외과의사가 이끌던 위암 치료가 이제는 항암과 방사선 등 다학제적으로 변화하고 있다"며 "이에 따라 10여개 연관학회들과 함께 머리를 맞대고 다학제 치료 가이드라인을 마련하고 있다"고 설명했다. 이에 맞춰 이번 국제학회도 다학제적 위암 치료에 접근하는 방법으로 초점을 맞췄다. 실제로 이번 KINGCA week 2018에는 무려 35개국에서 200여명의 위암 의료진들이 참석했다. 특히 전 세계 위암 치료를 이끄는 임상 의사들 뿐 아니라 기초 연구자들이 대거 참여하며 800여명이 자리를 메우며 역대 최고 수준을 기록했다. 이문수 이사장은 "성균관의대 이준행 교수와 연세의대 라선영 교수를 위암학회 특임이사로 임명해 다학제적 교류가 이뤄질 수 있는 기반을 마련했다"며 " KINGCA week 2018의 황금시간인 27일에는 내시경절제술 등 최신 치료법을 중심으로 헬리코박터 연구, 면역항암치료, 위암의 유전적 연구 등 다학제적 접근 방법에 대한 논의가 이뤄질 계획"이라고 전했다. 그는 이어 "아직까지는 완벽한 조화를 이루고 있지 않지만 이번 KINGCA week 2018를 통해 위암 치료에 외과의사들 뿐 아니라 소화기내과와 종양내과, 기초연구 의사들이 한데 모이는 기반을 만들고자 한다"고 덧붙였다. 한국 위암치료가 세계를 이끌고 있는 만큼 이를 전수하는 자리도 마련된다. 이번 학회에서 마련한 위암 마스터 클래스(Gastric Cancer Master Class)가 바로 그것. 한국의 높은 수준의 위암 치료와 연구의 수준을 대내외에 알리는 장을 연 셈이다. 이 이사장은 "위암 경험이 적은 국가의 의사들에게 한국의 수준 높은 위암 치료 및 연구를 경험하는 기회를 만든 것"이라며 "올해는 미국, 호주, 독일, 포르투갈, 터키, 아시아 여러 국가 등 총 14개국 26명이 참가해 국내 대학병원에서 수준 높은 위암 치료법을 보고 돌아가게 된다"고 말했다. 아울러 그는 "위암 분야에서 세계를 선도하는 글로벌 리더 국가인 만큼 KINGCA week 2018를 통해 한국의 술기와 연구 성과를 공유하는데 앞장서려 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 진행성 연조직육종에서 40년만에 임상적 유용성을 개선한 표적항암제가 국내 도입된다. 표준요법에 비해 치료적 유용성을 보인 한국릴리의 표적치료제 '라트루보(성분명 올라라투맙)'가 9일 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 획득한 것. 식약처 허가사항에 따르면, 라트루보는 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다. 연세의대 종양내과 라선영 교수(세브란스병원)는 "연조직 육종은 전체 암 발생의 0.4%에 불과한 희귀암의 일종이고 다양한 조직학적 하위유형을 가진 복합 종양으로, 환자수가 극히 적어 질환의 위중도에 비해 인지도가 매우 낮다"고 설명했다. 이어 "지난 40여 년간 진행성 연조직육종의 1차 항암치료제에서 표준요법 대비 유의한 생존기간의 개선을 보인 신약이 없어 치료 대안에 대한 요구도가 높았는데, 라트루보와 독소루비신의 병용요법이 표준요법에 비해 의미있게 생존기간이 연장되는 임상적 유용성을 보임에 따라 새로운 표준치료 요법으로 자리잡을 것"이라고 밝혔다. 현행 1차 표준요법인 독소루비신 단독요법과 직접 비교한 임상시험을 통해 독소루비신과의 병용요법으로 전체생존기간을 약 1년 가까이 연장시킨게 근거가 됐다. 여기서 안트라사이클린계열 약제의 투여 경험이 없는 133명의 해당 환자를 대상으로 한 'JGDG' 2상임상 결과가 유효했다. 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체 약물로, 혈소판유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 신호 전달 경로를 차단함으로써 종양세포의 성장을 막는다. JGDG 2상 결과에 따르면, 라트루보 병용요법의 전체생존기간은 26.5개월로, 독소루비신 단독요법보다 11.8개월 연장시킨 것으로 나타났으며, 무진행생존기간 역시 6.6개월로 나타나 독소루비신 단독투여 시의 4.1개월보다 2.5개월 늘렸다. 특히 임상기간 독소루비신 단독요법군 대비 사망 위험과 질병 진행 위험을 각각 54%와 33%로 감소시켰으며, 독소루비신의 누적된 노출에도 불구하고 심각한 독성을 증가시키지 않았다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 "희귀암의 경우 환자들의 고통이 극심하더라도 사회적 공감대와 혁신적 치료제에 대한 지원이 수반되지 않으면 치료환경의 개선이 어렵다"고 말했다. 한편 라트루보는 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(BreakThrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 미국내 허가를 받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다. 또한 라트루보와 독소루비신 병용요법은 최신 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직육종 치료제로 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자국가임상시험사업단(단장 신상구)은 6일 서울대 어린이병원 강당에서 '임상 CRO(임상시험수탁기관)의 역할 모색' 주제로 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄은 보건복지부와 식약청 및 병원 연구자, 제약사 그리고 CRO 임직원 등 250여명이 참석했다. 신상구 단장을 비롯한 심포지엄에 참석한 발표자 기념촬영 모습. 이날 국가임상시험사업단은 국내사와 및 외자사 CRO가 각각 15개씩 활동하고 있다면서 국내의 경우, 평균 직원은 60명이고, 회사당 약 37억의 매출을 올리고 있다고 발표했다. 이들 CRO는 지난해 평균 37.5개의 임상시험 연구를 수행했다. 식약청 김정미 사무관은 "CRO에 대한 실태조사를 강화하고 현재 임상시험 제반 책임이 제약사 등 스폰서로 되어 있는 제도를 개선해 나가겠다"고 말했다. 연세의대 라선영 교수는 "SOP가 회사별 상이해 연구건수 마다 연구자 및 CRO간에 혼란스러운 경우가 있어 이를 통일하는 것이 필요하다"고 강조했다. 최원정 드림씨아이에스 대표는 "갑을 관계로 표현되는 한국 아웃소싱 문화가 신약개발에 있어 상호 보완하는 동반자로 인식되길 바란다"면서 "글로벌 CRO가 신규직원 채용 등 전반적 인프라 구축에 많은 투자를 해야 한다"고 주문했다. 신상구 단장은 "한국CRO협회 활성화를 통해 내실있는 발전과 상호협력은 물론 미국 ACRO와 같이 임상시험 발전을 위한 정책 수립 등에 참여할 수 있길 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=박진규 기자간에만 암세포가 전이된 4기 위암엔 수술적 치료와 약물 병용요법이 생존율 향상에 효과적이라는 임상결과가 나왔다. 세브란스병원 암센터 연구팀(노성훈, 정현철, 라선영, 전성하)은 원격전이와 복막전이 없이 간에만 전이된 위암환자 51명 가운데 위만 절제한 환자 17명과 위와 간을 잘라낸 환자 41명을 대상으로 10년간 추적 관찰한 결과 위만 잘라낸 환자보다 사망 위험도가 64% 감소한 것으로 확인됐다고 24일 밝혔다. 위와 간을 모두 수술 받은 환자는 생존율도 높아 1년 생존율은 75%, 3년 생존율은 32%, 완치에 가까운 5년 생존율은 21%에 달했으며, 7년 이상 생존한 환자도 있었다. 반면 위만 절제한 환자의 경우 1년 생존율이 29.4%로 나타났고 3년 이상 생존자는 없었다. 노성훈 교수는 "위암의 경우 인근 장기로 전이된 환자들은 항암 약물요법 등을 통해 전진적 치료를 해도 6~9개월 이상 생존히 힘들며 특히 암세포가 간에 전이된 경우 전신 전이로 간주해 항암화학요법에만 의존하고 있는 게 현실"이라며 "간에만 전이된 위암4기 환자들도 절제술과 약물요법을 병행한 적극적인 치료가 높은 생존율 유지에 효과가 있는 것을 나타내는 것"이라고 말했다. 노 교수는 그러나 "아직도 위암 세포가 간 이외의 장기까지 퍼진 경우엔 수술적 치료가 크게 도움이 되지 못한다"면서 "암세포들이 위장막을 뚫고 복막에 씨앗을 뿌리듯 퍼지는 복막 전이의 경우도 전이된 조직을 모두 절제하는 것은 힘들다"고 덧붙였다. 노 교수와 이번 연구에 참여한 종양내과 라선영 교수는 "간에 전체적으로 전이가 되거나 간 절제술 후 남아 있는 간이 정상적인 생활을 위한 기능에 충분하지 못하면 간 절제술은 무의미하다"며 "간전이 특성, 연령, 간기능 등을 고려해 수술 효과를 기대할 수 있는 환자들을 잘 선정하게 되면 장기생존을 기대할 수 있다"고 말했다. 이번 연구결과는 국제암학술지인 'Annals of Oncology' 최신호에 실렸다.